Recherche scientifique : quoi de neuf ?
La recherche scientifique impliquant la personne humaine, de même que le fonctionnement des comités de protection des personnes (CPP) et les essais cliniques de médicaments, viennent de faire l’objet de nouvelles précisions réglementaires.
Ces précisions interviennent pour permettre à la réglementation française de se conformer au nouveau cadre juridique européen, en place depuis le 31 janvier 2022, dont l’évolution majeure est la création du portail CTIS (Clinical Trial Information System).
Pour information, le CTIS est le point d’entrée unique pour les demandes et les autorisations d’essais cliniques de l’ensemble des États membres de l’Union européenne (UE), auxquels s’ajoutent l’Islande, le Liechtenstein et la Norvège.
Dès lors, jusqu’au 31 janvier 2023, il est prévu que les demandes d’essais cliniques pourront être soumises au choix sur le portail national ou sur le portail unique européen.
De même, à compter du 31 janvier 2025, les essais cliniques encore en cours approuvés au titre de la précédente réglementation devront avoir été mis en conformité avec la nouvelle réglementation et basculés vers le CTIS.
A toutes fins utiles, notez que l’ANSM (agence nationale de sécurité du médicament) a publié une foire aux questions pour répondre aux interrogations des chercheurs.
Source :
- Décret n° 2022-323 du 4 mars 2022 relatif aux recherches impliquant la personne humaine et aux essais cliniques de médicament
- Actualité de l’ANSM publiée le 31 janvier 2022
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