Importation et distribution « parallèles » de médicaments : le point sur vos obligations


Importation ou distribution parallèle de médicaments : sous quelles conditions ?

Pour mémoire, depuis le 28 décembre 2019, il est prévu qu’une spécialité pharmaceutique qui fait l’objet d’une distribution parallèle est définie comme une spécialité :

  • ayant une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’Union européenne en application de la règlementation européenne ;
  • et qui est importée d’un autre Etat membre ou partie à l’Espace économique européen par un établissement pharmaceutique autre que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou autre que l’entreprise qui en assure l’exploitation en vue de sa commercialisation sur le territoire français.

Dans ce cadre, les obligations mises à la charge des entreprises qui assurent la distribution parallèle de médicaments viennent d’être précisées.

A ce titre, il est prévu que toute entreprise qui envisage d’assurer la distribution parallèle en France d’une spécialité pharmaceutique est tenue d’en informer le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

Elle doit également transmettre au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé la notification de distribution parallèle qui a été émise par l’Agence européenne des médicaments.

Cette transmission doit s’accompagner de certains documents justificatifs, parmi lesquels figurent les projets de conditionnements de la spécialité en vue de sa commercialisation en France.

Point important, il est également prévu que lorsqu’un effet indésirable d’une spécialité est signalé à une entreprise qui en assure la distribution parallèle, celle-ci doit immédiatement transmettre ce signalement au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité et, le cas échéant, à l’entreprise ou à l’organisme qui en assure l’exploitation.

Notez que sont par ailleurs définies les règles de prise en charge applicables aux médicaments qui font l’objet d’une autorisation d’importation parallèle ou d’une distribution parallèle.

L’ensemble de ces nouvelles dispositions, qui sont applicables depuis le 7 août 2021, sont disponibles ici.

Source : Décret n° 2021-1041 du 4 août 2021 relatif à l’importation et à la distribution parallèles de médicaments

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Demandes d’autorisation d’urbanisme : en route vers le numérique !


Demandes d’autorisation d’urbanisme et numérique : quoi de neuf ?

Pour mémoire, la réalisation de certains travaux est soumise à l’obtention d’une autorisation d’urbanisme permettant aux communes de contrôler la conformité de ces derniers aux règles d’urbanisme applicables.

Pour simplifier les échanges entre les demandeurs et l’administration dans le cadre de ce type de procédures, il est prévu que les communes dont le nombre total d’habitants est supérieur à 3 500 disposent d’une téléprocédure spécifique qui leur permet de recevoir et d’instruire sous forme dématérialisée les demandes d’autorisation d’urbanisme qui seront déposées à compter du 1er janvier 2022.

Dans ce cadre, il vient d’être précisé que cette téléprocédure prochainement mise en place devra permettre, à compter de cette même date :

  • le dépôt de la demande d’autorisation d’urbanisme ;
  • la réception et l’enregistrement de cette dernière par la commune ;
  • l’échange d’informations, pièces, courriers et notifications ;
  • l’instruction et le suivi d’une demande ;
  • le contrôle des informations données par le demandeur ;
  • etc.

Notez également que cette téléprocédure devra permettre l’utilisation de fichiers d’une taille de 10 méga-octets dans les formats suivants : PDF, JPEG et PNG.

Source : Arrêté du 27 juillet 2021 relatif aux modalités de mise en œuvre des téléprocédures et à la plateforme de partage et d’échange pour le traitement dématérialisé des demandes d’autorisation d’urbanisme

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Installations ICPE : des conditions pour cesser l’exploitation


ICPE et cessation d’activité : quelles sont les conditions à respecter ?

Pour rappel, les installations classées pour la protection de l’environnement (ICPE) sont les installations publiques ou privées qui peuvent représenter des dangers ou des inconvénients pour le voisinage, la santé, la sécurité, la salubrité publique, la protection de la nature, l’utilisation économe des sols naturels, agricoles ou forestiers, etc.

En raison de ces caractéristiques, l’exploitant d’une telle installation souhaitant cesser son activité doit faire appel à une entreprise certifiée dans le domaine des sites et sols pollués (ou disposant de compétences équivalentes) pour attester :

  • de la mise en œuvre d’opérations permettant la mise en sécurité du site ;
  • de l’adéquation des mesures proposées pour la réhabilitation du site et de leur mise en œuvre.

Les modalités ayant trait au respect de cette obligation viennent d’être précisées, et entreront en vigueur, pour la plupart, à compter du 1er juin 2022.

Certaines d’entre elles sont toutefois d’ores et déjà applicables depuis le 22 août 2021, notamment celles concernant :

  • l’ajout de terrains qui n’ont pas à être référencés parmi les secteurs d’information sur les sols (SIS) ; pour rappel, il s’agit des zones géographiques concernées par un problème de pollution des sols devant faire l’objet d’études de sols et de la mise en place de mesures de gestion de la pollution pour préserver la sécurité, la santé ou la salubrité publique et l’environnement ;
  • les caractéristiques du diagnostic et du plan de gestion découlant des études de sols réalisées dans le cadre d’un projet de construction ou de lotissement dans un secteur d’information sur les sols ;
  • la mise en place d’un accord tacite du préfet lorsque celui ne répond pas, dans un délai de 2 mois, à la demande d’un tiers souhaitant réaliser les travaux de réhabilitation de tout ou partie d’un terrain ayant accueilli une ICPE à la place du dernier exploitant.

Source : Décret n° 2021-1096 du 19 août 2021 modifiant diverses dispositions relatives aux sols pollués et à la cessation d’activité des installations classées pour la protection de l’environnement

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Loi Climat : des « labels » plus strictement encadrés


Du nouveau pour le label « commerce équitable »

La définition légale du commerce équitable est modifiée et comprend désormais, pour les produits des filières alimentaires, des exigences relatives à la valorisation des modes de production et d’exploitation respectueux de l’environnement et de la biodiversité, tels que l’agroécologie.

Par ailleurs, il existe actuellement une procédure de reconnaissance publique des systèmes de certification et des labels privés de commerce équitable qui est confiée à la commission de concertation du commerce (3C).

Notez qu’à compter du 1er janvier 2023, cette procédure va devenir obligatoire et ne sera plus confiée à la 3C mais à la plateforme responsabilité sociale des entreprises (RSE) créée au sein de France Stratégie.


Du nouveau pour les labels privés

La notion de « labels privés » est désormais encadrée légalement : ils vont être soumis au respect d’un cahier des charges précis, garantissant que les produits ainsi labellisés se distinguent des produits similaires habituellement commercialisés par des caractéristiques particulières.

Source : Loi n° 2021-1104 du 22 août 2021 portant lutte contre le dérèglement climatique et renforcement de la résilience face à ses effets

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Loi Climat : les mesures pour les agriculteurs et les pêcheurs


La protection des bergers

Pour lutter contre les attaques de loup et d’ours, il est nécessaire de renforcer le gardiennage des troupeaux. Cela passe par la possibilité d’héberger les gardiens dans des cabanes dans les zones les plus reculées.

Ces cabanes sont généralement la propriété des communes, qui les mettent à disposition des bergers dans le cadre de conventions d’alpage.

Mais, l’obligation d’autofinancement fait obstacle à la rénovation et à la construction de cabanes pastorales dans les communes concernées par les attaques de loups ou d’ours. Les très petites communes concernées n’ont, en effet, pas les moyens financiers suffisants pour assurer le financement minimal de ces travaux.

Pour remédier à cette difficulté, le préfet peut désormais accorder des dérogations à l’obligation d’autofinancement.


La surveillance des pêcheurs par drone

L’encadrement juridique du recours à ces drones est clarifié afin de limiter les atteintes à la liberté des personnes et d’offrir toutes les garanties nécessaires en la matière.

En matière de gestion des ressources marines, les diverses initiatives expérimentales de surveillance des pêches maritimes par drone ont démontré l’efficacité de l’usage de ces technologies pour rechercher et constater les infractions.

En outre, cet usage est strictement limité aux polices opérées en mer, dans les espaces maritimes relevant de la souveraineté et de la juridiction française. Les usages pour les contrôles terrestres ne sont pas possibles.

L’usage des drones est désormais possible à la fois pour la captation, mais aussi pour la mesure de données physiques, y compris géophysiques.


Les produits agricoles territoriaux

A compter du 1er janvier 2022, les élus locaux les plus engagés dans la démarche d’acquisition de produits issus de produits agricoles territoriaux (PAT) pourront valoriser ces achats par voie d’affichage. Celui-ci sera permanent, actualisé au moins une fois par an et envoyé aux usagers par mail également au moins une fois par an.


Une obligation de certification environnementale

A compter du 1er janvier 2030, il était prévu que l’exploitation agricole devait avoir obtenu le plus haut niveau de certification environnementale. Cela devra désormais être le cas à compter du 1er janvier 2027.

Source : Loi n° 2021-1104 du 22 août 2021 portant lutte contre le dérèglement climatique et renforcement de la résilience face à ses effets

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Coronavirus (COVID-19) : quel avenir pour les dispositifs d’accompagnement financier mis en place par l’Etat ?

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Coronavirus (COVID-19) et soutien financier de l’Etat : quel avenir ?

Le 30 août 2021, le Gouvernement a fait un point avec les représentants des secteurs de l’hôtellerie, café, restauration, discothèques, tourisme, transports, parcs à thèmes, évènementiel, salles de sport, grande distribution et commerces des centres commerciaux sur l’avenir des dispositifs de soutien financier qu’il a mis en place depuis le début de la crise sanitaire.

  • Concernant le Fonds de solidarité

Le Fonds de solidarité, qui verse une aide mensuelle aux entreprises mises en difficulté par la crise, devrait prendre fin au 30 septembre 2021.

Au titre de ce mois, il devrait verser une aide financière selon les mêmes modalités que celles prévues pour le mois d’août 2021, à savoir une compensation de 20 % des pertes de chiffre d’affaires (CA) pour les entreprises justifiant d’une perte d’au moins 10 % de leur CA.

Point important, il est toutefois prévu que l’aide du Fonds pour le mois de septembre 2021 ne soit versée aux entreprises qui y sont éligibles qu’à la condition que celles-ci justifient d’un niveau minimum de CA de 15 %.

  • Concernant le dispositif de prise en charge des coûts fixes

Pour mémoire, le dispositif de prise en charge des coûts fixes couvre, sous réserve du respect de diverses conditions :

  • 90 % des pertes d’exploitation pour les entreprises de moins de 50 salariés ;
  • 70 % des pertes d’exploitation pour les entreprises de plus de 50 salariés.

A compter du mois d’octobre 2021, ce dispositif devrait être ouvert à toutes les entreprises des secteurs prioritairement touchés par la crise (S1 et S1 bis) qui connaissent d’importantes pertes de CA et ce, sans condition de taille.

  • Concernant les aides au paiement

Les aides au paiement de cotisations et contributions sociales devraient être supprimées au 31 août 2021.

Notez par ailleurs qu’à compter du 1er août 2021, les nouvelles demandes d’exonérations et d’aide au paiement de cotisations sociales qui portent sur les mois suivant le mois d’août 2020 ne devraient plus être soumises au plafond de 1,8 M€, selon des modalités prochainement définies.

  • Concernant l’activité partielle

Il est prévu que le régime de droit commun de l’activité partielle (qui prévoit un reste à charge de 40 % pour l’employeur) devrait s’appliquer à l’ensemble des secteurs d’activité à compter du 1er septembre 2021.

Par exception, les entreprises des secteurs S1 et S1 bis pour lesquelles des restrictions sanitaires (comme des jauges) restent en vigueur ou qui connaissent une perte de CA supérieur à 80 % devraient continuer à bénéficier d’un reste à charge nul.

Notez que le dispositif d’activité partielle de longue durée (qui prévoit un reste à charge de 15% pour l’entreprise) restera disponible pour accompagner les entreprises qui connaissent une réduction durable de leur activité.

  • Spécificités concernant l’Outre-mer

Pour rappel, certains territoires d’Outre-mer restent soumis à une pression épidémique très forte. En conséquence, certaines de leurs entreprises sont soumises à une interdiction d’accueil du public.

Pour prendre en compte cette spécificité, il est prévu que le Fonds de solidarité, le dispositif d’activité partielle et le dispositif d’exonération de charges sociales soient maintenus pour ces entreprises, sans modification.

  • Annonces diverses

Des plans d’action spécifiques devraient être élaborés pour les secteurs qui sont affectés de manière structurelle par la crise sanitaire, à savoir l’évènementiel professionnel, les agences de voyages et la montagne.

Source : Communiqué de presse du 30 août 2021 du Gouvernement

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Loi Climat : les mesures pour le secteur associatif


Extension des possibilités de don

Les organismes à but non lucratif, œuvrant dans le domaine culturel ou dans celui du développement durable, sont autorisés à recevoir des dons de biens de scénographie dont l’Etat, les collectivités territoriales et leurs établissements publics n’ont plus l’usage.

Un décret à venir doit préciser cette mesure.


Des associations à la tête de « communautés d’énergie renouvelable »

Pour mémoire, une communauté d’énergie renouvelable est une personne morale autonome qui répond à plusieurs critères cumulatifs, parmi lesquels le fait, pour ses actionnaires ou ses membres, d’être des personnes physiques, des petites et moyennes entreprises, des collectivités territoriales ou leurs groupements.

Désormais, les associations s’ajoutent à cette liste, dès lors que leurs adhérents sont des personnes physiques, des petites et moyennes entreprises, des collectivités territoriales ou leurs groupements.

Source : Loi n° 2021-1104 du 22 août 2021 portant lutte contre le dérèglement climatique et renforcement de la résilience face à ses effets

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Loi Climat : des mesures pour le secteur de l’agroalimentaire


Une obligation d’affichage de la saisonnalité des fruits et légumes

Il est créé une obligation d’affichage de la saisonnalité des fruits et légumes frais proposés à la vente dans les magasins de vente au détail de plus de 400 m².

Cet affichage doit être clair et lisible et peut être effectué par voie électronique.

Le non-respect de cette obligation est sanctionné par une amende de 3 000 € pour une personne physique et de 15 000 € pour une société.


Faciliter la politique alimentaire locale

Pour que les collectivités territoriales puissent mieux définir leur politique alimentaire locale, les agriculteurs, les transformateurs et distributeurs de produits alimentaires pourront être amenés à leur communiquer des données de nature technique, économique ou socio-économique relatives à la production, à l’importation, à la transformation, à la commercialisation et à la consommation de ces produits.

Source : Loi n° 2021-1104 du 22 août 2021 portant lutte contre le dérèglement climatique et renforcement de la résilience face à ses effets

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Loi Climat : les mesures pour les transporteurs

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Prise en charge des frais de transport des salariés

Actuellement, un employeur peut prendre en charge :

  • tout ou partie des frais engagés par ses salariés se déplaçant entre leur résidence habituelle et leur lieu de travail avec leur cycle ou cycle à pédalage assisté personnel ou en tant que conducteur ou passager en covoiturage, ou en transports publics de personnes à l’exception des frais d’abonnement, ou à l’aide d’autres services de mobilité partagée ;
  • le prix des titres d’abonnements souscrits par ses salariés pour leurs déplacements entre leur résidence habituelle et leur lieu de travail accomplis au moyen de transports publics de personnes ou de services publics de location de vélos.

Jusqu’à présent, le cumul de ces 2 prises en charges ne pouvait pas excéder 500 € par an et le montant des titres d’abonnement souscrits par les salariés pour les déplacements effectués au moyen de transports publics de voyageurs ou de services publics de location de vélos.

Désormais, le plafond de 500 € est porté à 600 €.


Suppression d’un avantage fiscal pour les transporteurs routiers

D’ici le 1er janvier 2030, l’avantage fiscal dont bénéficient les transporteurs routiers de marchandises sur le gazole sera supprimé. En contrepartie, il sera mis en place un plan de soutien à la transition énergétique dans le secteur.

Les modalités de cette suppression seront précisées vers la fin de l’année 2022.


Prolongation du « suramortissement » pour les véhicules lourds

Pour rappel, depuis 2016, il est prévu que les entreprises qui relèvent d’un régime réel d’imposition peuvent déduire de leur résultat imposable une somme représentative d’un pourcentage de la valeur d’origine des véhicules lourds (poids total autorisé en charge supérieur ou égal à 2,6 tonnes) qu’elles achètent neufs et qu’elles ont affectés à leur activité (on parle d’un dispositif de « suramortissement »).

L’application de cette déduction n’est toutefois possible qu’à la condition que les véhicules en question soient considérés comme peu polluants, c’est-à-dire fonctionnent exclusivement à partir d’une ou plusieurs énergies alternatives au gazole (comme le gaz naturel, le biométhane carburant, l’énergie électrique, etc.).

Le pourcentage de la valeur déduite, qui oscille entre 20 % et 60 %, dépend de la date d’achat du véhicule et de son PTAC (poids total autorisé en charge).

Ce dispositif, dont le terme était prévu en 2024, est désormais prolongé jusqu’en 2030.


Modulation des tarifs de péage pour les poids lourds

Les tarifs des péages vont pouvoir être modulés en fonction des performances environnementales des motorisations des poids lourds. Un décret à venir précisera l’amplitude maximale de cette modulation.


Amélioration de la formation environnementale des transporteurs

Désormais, les objectifs de la formation professionnelle des conducteurs routiers vont comprendre le perfectionnement de leur capacité à conduire dans le respect de l’environnement.


Pour les grandes sociétés de transport

Dans le cadre des déclarations de performance extra-financière devant être produites annuellement par certaines grandes entreprises et grands groupes, il est créé une obligation de publication des informations concernant les postes d’émissions de gaz à effet de serre directes et indirectes liées aux activités de transport en amont et en aval de l’activité de la société.

En outre, ces déclarations devront faire état d’un plan d’action visant à réduire ces émissions.

Cette mesure s’applique aux déclarations de performance extra-financière afférentes aux exercices comptables ouverts à compter du 1er juillet 2022.


Création d’une sanction pour les transporteurs

Les entreprises de transport de personnes, de marchandises ou de déménagement doivent informer leurs clients des émissions de gaz à effet de serre de leur prestation ayant leurs points d’origine et de destination situés sur le territoire national.

Notez qu’à compter du 1er janvier 2025, le non-respect de cette obligation sera sanctionné par une amende d’un montant de 3 000 € maximum.


Interdiction des vols domestiques courts

A compter du 27 mars 2022, il sera interdit de proposer des liaisons aériennes à l’intérieur du territoire français, lorsqu’une alternative ferroviaire sans correspondance de moins de 2 heures 30 minutes existe et que celle-ci fait l’objet de plusieurs liaisons quotidiennes.

Un décret à venir précisera cette mesure.


Limitation de la création et de l’augmentation des capacités aéroportuaires

Désormais, les projets conduisant à créer ou augmenter les capacités aéroportuaires ne vont pas pouvoir être déclarés d’utilité publique en vue d’une expropriation s’ils ont pour effet d’entraîner une augmentation nette, après compensation, des émissions de gaz à effet de serre générées par l’activité aéroportuaire par rapport à l’année 2019.

Toutefois, sont exclus de cet encadrement l’aérodrome de Nantes-Atlantique jusqu’au 31 décembre 2036, l’aérodrome de Bâle-Mulhouse, les aérodromes situés outre-mer et les hélistations. Il en va de même des projets rendus nécessaires pour des raisons de sécurité, de défense nationale ou de mise aux normes réglementaires.

Cette mesure, qui entrera en vigueur le 1er janvier 2022, sera précisée par un décret à venir.

Source : Loi n° 2021-1104 du 22 août 2021 portant lutte contre le dérèglement climatique et renforcement de la résilience face à ses effets

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Un journal peut-il être considéré comme un « produit défectueux » ?

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Responsabilité des produits défectueux : attention aux conditions !

L’éditeur d’un journal publie un article sur les mérites d’une application de raifort râpé sur les rhumatismes.

Se fiant aux conseils prodigués, un particulier applique la substance sur l’articulation de son pied pendant 3 heures, puis la retire après avoir constaté l’apparition d’une réaction cutanée toxique.

Mécontent, il décide alors de réclamer une indemnisation à l’éditeur du journal sur le fondement de la responsabilité du fait des produits défectueux.

Pour mémoire, la règlementation européenne prévoit que le producteur d’un produit est responsable du dommage causé par un défaut de celui-ci et ce, même s’il n’a commis aucune faute.

« Sauf qu’il ne s’agit justement pas d’un produit », rétorque l’éditeur, qui rappelle que l’élément mis en cause est un conseil de santé inexact.

Or, le terme de « produit » désigne, selon la règlementation européenne, tout élément meuble, même incorporé dans un autre meuble ou dans un immeuble.

Par conséquent, les services, comme les conseils de santé, ne constituent pas un « produit » et ne permettent donc pas au particulier de demander une indemnisation au titre de la responsabilité des produits défectueux.

« Mais le conseil inexact est incorporé au journal imprimé qui, lui, est un bien meuble » rétorque le particulier, qui en conclut par conséquent que le journal lui-même est défectueux…

« Oui… mais non », rétorque le juge, qui rappelle que le caractère défectueux d’un produit est déterminé en fonction de certains éléments qui lui sont intrinsèques et qui sont notamment liés à sa présentation, à son usage et au moment de sa mise en circulation.

Or ici, le conseil de santé ne se rapporte pas au journal, qui n’en est que le support et ne fait donc pas partie des éléments qui lui sont intrinsèques. Il ne suffit donc pas à permettre d’apprécier si le journal est effectivement défectueux.

Dès lors, la demande d’indemnisation du particulier est rejetée.

Source : Arrêt de la Cour de Justice de l’Union-européenne (CJUE) du 10 juin 2021, VI contre KRONE – Verlag Gesellschaft mbH & Co KG

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