Catégorie : Infos juridiques

En matière de soins médicaux, l’indisponibilité d’un produit peut entraîner des conséquences lourdes. C’est pourquoi il existe des procédures dédiées à l’anticipation de ce type d’évènements. Évolutions à venir pour les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux in vitro…

Mise en place d’un meilleur suivi de la disponibilité des dispositifs médicaux

Ces dernières années, à plusieurs reprises, des pénuries de médicaments ont fait l’actualité. Mais les médicaments ne sont pas les seuls produits pour lesquels un défaut d’approvisionnement peut avoir de graves conséquences en matière de santé.

Les dispositifs médicaux (DM) et dispositifs médicaux in vitro (DMDIV) sont également concernés et font donc l’objet d’un suivi qui leur est propre.

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) travaille avec les acteurs du secteur pour établir des procédures permettant d’anticiper l’indisponibilité des dispositifs.

À partir du 1er septembre 2024, les procédures mises en place par l’ANSM vont évoluer dans l’optique d’assurer un suivi plus efficace et transparent des produits.

Des grilles d’évaluations seront notamment mises à disposition pour que les acteurs du secteur puissent faire leur propre évaluation de l’état de leur approvisionnement.

Les déclarations d’indisponibilité pourront également être faites par l’intermédiaire du site démarches-simplifiees.fr.

Dispositifs médicaux : évolution des déclarations d’indisponibilité – © Copyright WebLex

Pour rappel, le Gouvernement a mis en place un « plan d’action pour la justice » afin de simplifier la procédure civile. Parmi ces mesures procédurales, quelques points sont à retenir…

Extension de l’audience de règlement amiable

Ces dernières années, l’État a mis en œuvre une politique pour favoriser la résolution amiable des conflits devant la justice grâce aux « modes alternatifs de règlement des différends » (MARD). Parmi ces modes de règlement figure l’audience de règlement amiable.

Pour rappel, ce dispositif a pour objectif de trouver une solution amiable à un litige en réunissant les parties devant un juge qui n’est pas celui qui doit trancher le dossier.

Elle peut se dérouler à la demande de l’une des parties ou par décision du juge et interrompt le procès le temps de son déroulement.

Si procédure n’existe pas dans tous les domaines de la justice, elle vient néanmoins d’être étendue aux litiges relevant :

• de la compétence du juge des loyers commerciaux ;
• du tribunal de commerce ;
• de la chambre commerciale du tribunal judiciaire pour le Bas-Rhin, le Haut-Rhin et la Moselle.

Notez que cette possibilité sera disponible à partir du 1er septembre 2024, même pour les procès déjà en cours.

Une nouvelle compétence pour les commissaires de justice

Les commissaires de justice peuvent, à partir du 1er septembre 2024, exercer une activité d’intermédiaire immobilier afin de vendre un bien dont ils assurent déjà l’administration.

Ils pourront chercher un acquéreur, le mettre en relation avec son mandant et négocier les termes de la transaction immobilière.

Plan d’action pour la justice : quelques nouveautés – © Copyright WebLex

La Commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL) peut être amenée à coopérer avec ses homologues européens pour des enquêtes des procédures pouvant amener à sanctionner des entités défaillantes dans le traitement des données personnelles. Exemple…

Sanctions pour une entreprise ne permettant pas aux utilisateurs d’exercer leurs droits

Après avoir été saisie de nombreuses plaintes au sujet d’une application de vente d’objets d’occasions entre particuliers et de sa gestion des données à caractère personnel, la Commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL) s’est rapprochée de l’autorité de contrôle lituanienne afin de passer en revue la situation.

L’entreprise, bien que basée en Lituanie, propose ses services dans de nombreux pays et les utilisateurs français ont fait remonter à de nombreuses reprises leurs préoccupations concernant le traitement de leurs données personnelles.

Au terme de leurs investigations, les deux autorités ont identifié plusieurs manquements de l’entreprise aux dispositions du Règlement général sur la protection des données (RGPD).

Notamment, en ce qui concerne l’exercice des droits des utilisateurs qui pouvaient rencontrer des difficultés lors de leurs demandes d’effacement de leurs données, l’entreprise demandant, pour ce faire, des précisions pourtant non nécessaires au regard du règlement. À l’inverse, celle-ci se gardait de justifier les raisons de ses refus d’effacement de données alors qu’elle est censée le faire.

Autre élément : l’entreprise avait mis en place des mesures de « bannissement furtif », également appelé « shadow ban ». Cela consiste à invisibiliser un utilisateur aux yeux des autres sans l’en avertir.

Ce dispositif avait été mis en place afin d’écarter certains utilisateurs jugés malveillants par l’entreprise. Cependant, cela posait le problème de l’exercice des droits des personnes concernées qui, n’étant pas averties, se voyaient privées de la possibilité de réagir face à cette mise à l’écart.

Pour ces différents manquements, les autorités ont décidé d’infliger une amende de 2,3 millions d’euros.

Pour rappel, les amendes liées à la méconnaissance des dispositions du RGPD se calculent sur le chiffre d’affaires annuel mondial de l’entreprise concernée (maximum 4 %).

CNIL : une sanction en coopération européenne – © Copyright WebLex

Un nouveau type de prêt est mis en place au bénéfice des entreprises de la filière viticole. Ce prêt dit « bonifié » leur permet de lisser le remboursement de leurs prêts garantis par l’État (PGE). Sous quelles conditions ?

Un nouveau prêt pour accompagner les entreprises viticoles face à leurs obligations bancaires

Annoncé en octobre 2023, le dispositif de prêt bonifié pour les entreprises de la filière viticole est mis en place pour les aider à faire face à leurs obligations bancaires.

Les établissements de crédit ou les sociétés de financement qui auront passé une convention avec le ministère chargé de l’agriculture pourront accorder des prêts bonifiés aux entreprises viticoles répondant aux critères suivants :

• l’entreprise a le caractère d’exploitant viticole ou de société coopérative viticole ;
• elle est établie dans le territoire hexagonal ou en Corse ;
• elle a souscrit un prêt garanti par l’État (PGE) qui n’est pas encore remboursé.

Le prêt bonifié qui peut être accordé répond aux conditions suivantes :

• il n’excède pas le montant du solde (capital, intérêts, frais annexes) qui reste dû à date ;
• sa durée est comprise entre 12 et 25 mois ;
• son taux est de 2,5 %.

Les pièces composant le dossier que les entreprises doivent transmettre aux établissements de crédit ou sociétés de financement peuvent être consultées ici.

Les prêts bonifiés pourront être accordés jusqu’au 1er juillet 2025.

Entreprises viticoles : un prêt peut en cacher un autre ! – © Copyright WebLex

En réaction aux évènements du mois de mai 2024, l’État a mis en place une aide financière pour soutenir les entreprises de Nouvelle-Calédonie. Cette subvention a fait l’objet de quelques précisions. Faisons le point.

L’aide de l’État élargie à de nouvelles entreprises

Afin de limiter les conséquences économiques négatives de la crise en Nouvelle-Calédonie, l’État a mis en place une aide financière pour les entreprises sous la forme d’une subvention pour les mois de mai et de juin 2024. 

Le Gouvernement a apporté quelques précisions au dispositif qui ont permis de l’élargir.

D’abord, la condition d’éligibilité selon laquelle une entreprise ne doit pas être contrôlée par une société commerciale a été supprimée. Autrement dit, l’aide est à présent ouverte aux filiales.

Par conséquent, les 2 conditions suivantes devront être appréciées au niveau du groupe, le cas échéant :

• l’effectif est inférieur ou égal à 250 salariés ;
• le montant du chiffre d’affaires constaté lors du dernier exercice clos est inférieur à 6 milliards de francs CFP ;

Ensuite, des montants planchers ont été instaurés :

• pour le mois de mai 2024, l’aide minimum sera de 750 € (toujours plafonnée à 3 000 €) ;
• pour le mois de juin 2024, l’aide minimum sera de 1 500 € (toujours plafonnée à 6 000 €).

Notez que les entreprises qui ont reçu moins de 750 € pour le mois de mai se verront verser le complément sans démarche supplémentaire à réaliser.

Pour finir, l’aide a été étendue à certaines entreprises qui ne remplissaient pas tous les critères d’éligibilité en matière de date de création et de chiffre d’affaires.

Pour rappel, les entreprises devaient, initialement, être créées au plus tard le 30 novembre 2022 pour être éligibles. À présent, les entreprises créées entre le 1er décembre 2022 et le 31 mars 2024 le sont également.

Dans ce cas, il faut que le chiffre d’affaires mensuel moyen depuis la création de l’entreprise soit inférieur à 500 millions de francs CFP au niveau du groupe.

Notez que :

• pour l’aide concernant le mois de mai 2024, l’entreprise doit avoir subi une perte d’au moins 25 % entre son chiffre d’affaires réalisé en mai 2024 et celui réalisé en avril 2024 ;
• pour l’aide concernant le mois de juin 2024, l’entreprise doit avoir subi une perte d’au moins 50 % entre son chiffre d’affaires réalisé en juin 2024 et celui réalisé en avril 2024.

Dans ce cas, l’aide sera forfaitaire : 750 € pour le mois de mai et 1 500 € pour le mois de juin.

Création d’une commission consultative d’évaluation

L’aide s’accompagne maintenant d’une commission consultative chargée d’émettre un avis sur les demandes de soutien financier à caractère exceptionnel. Ces demandes doivent, bien entendu, être formulées par des entreprises de Nouvelle-Calédonie dans le cadre des dégâts subis par la crise du 14 mai 2024.

Cette commission peut être saisie par une entreprise ou par le directeur des finances publiques de Nouvelle-Calédonie dans le cadre des dossiers présentant des difficultés financières sérieuses que les dispositifs de soutien en vigueur ne permettent pas de résoudre.

Pour que son dossier soit examiné, l’entreprise doit être :

• immatriculée au répertoire des entreprises et des établissements ;
• créée au plus tard le 31 mars 2024 ;
• à jour de ses obligations déclaratives fiscales et sociales ;
• sans dette fiscale ou sociale impayée au 30 avril 2024, à l’exception de celles :
  • réglées ou couvertes par un plan de règlement respecté, à la date de dépôt de la demande d’aide ;
  • inférieures ou égales à 180 000 francs CFP ;
  • dont l’existence ou le montant font l’objet, au 30 avril 2024, d’un contentieux qui n’a pas été tranché définitivement par le juge ;
• hors procédure de redressement judiciaire ou de liquidation judiciaire à la date du 30 avril 2024 ;
• avec un chiffre d’affaires supérieur à 57 millions de francs CFP.

Par ailleurs, il faut que la somme de son chiffre d’affaires mensuel réalisé en mai 2024 et de celui réalisé en juin 2024 vaille moins de 125 % du chiffre d’affaires mensuel moyen du dernier exercice clos.

Enfin, l’entreprise doit être dans une situation où l’aide « classique » de l’État et les versements reçus des assurances ne lui ont pas permis de compenser les coûts fixes subis pendant la période de crise, la notion de « coûts fixes » restant encore à définir.

Une fois le dossier reçu, la commission donne un avis sur la situation financière de l’entreprise et peut proposer une aide financière exceptionnelle complémentaire qui peut prendre la forme :

• d’une subvention dont le montant est doublement plafonné à 22,5 % du chiffre d’affaires mensuel moyen du dernier exercice clos, et à 500 000 € maximum par entreprise ;
• d’un prêt.

Notez qu’il reviendra au ministère chargé de l’Économie de suivre, ou non, l’avis de la commission.

Le plan eau mis en place par le Gouvernement porte de nombreuses mesures visant à optimiser l’utilisation faite de cette ressource vitale. En début d’année 2024, le secteur de l’industrie agroalimentaire s’est vu offrir d’utiliser des eaux recyclées pour certains actes de leurs activités. Un dispositif complété et étendu…

Réutilisation des eaux : le dispositif enfin prêt

En janvier 2024, les bases avaient été posées pour permettre, sur autorisation, l’utilisation d’eaux recyclées dans le secteur de l’industrie agroalimentaire.

Certaines précisions étaient attendues pour rendre le dispositif pleinement applicable, plusieurs éléments du dispositif restant dans l’attente d’une définition claire, notamment sur les questions relatives à l’appréciation de la qualité des eaux réutilisées en relation avec l’usage auquel elles sont destinées.

Ce vide est comblé par un nouveau texte qui vient apporter des éclaircissements sur les éléments manquants.

Non content de compléter le dispositif, le Gouvernement l’a également étendu afin de mieux répondre aux attentes des acteurs du secteur.

En effet, au titre des usages qui peuvent être faits des eaux recyclées, une utilisation supplémentaire est désormais prévue puisque, toutes conditions remplies, les eaux recyclées issues des matières premières et les eaux de processus recyclées pourront être utilisées comme ingrédients entrant dans la composition des denrées alimentaires finales.

Industrie agroalimentaire : les cas d’usage des eaux recyclées étendus – © Copyright WebLex

Pour améliorer l’accès aux soins en outre-mer, le Gouvernement avait mis en place un dispositif dérogatoire pour permettre à des praticiens diplômés hors Union européenne d’exercer leur métier grâce à une autorisation spécifique. Non seulement ce dispositif temporaire a été prolongé, mais il a également été étendu. Revue de détails.

Outre-mer : une dérogation d’exercice pour les (PADHUE) prolongée

En principe, les PADHUE (Praticiens à Diplôme Hors Union Européenne), c’est-à-dire les professionnels de santé diplômés dans un état hors de l’Union européenne ou de l’Espace économique européen, doivent valider un certain nombre d’étapes afin de justifier de leurs connaissances.

Mais face au manque de soignants, le Gouvernement avait mis en place un dispositif temporaire dérogatoire pour permettre aux médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes et pharmaciens professionnels diplômés hors de l’Union européenne d’exercer en outre-mer grâce à une autorisation.

Étaient jusqu’ici concernés la Guyane, la Martinique, la Guadeloupe, Saint-Martin, Saint-Barthélemy, et Saint-Pierre-et-Miquelon.

Ce dispositif vient d’être prolongé et élargi.

Sont toujours concernés les métiers cités ci-dessus médecins, diplômés dans un état hors de l’Union européenne ou de l’Espace économique européen et non-inscrits à l’ordre des professions concernées.

Ce régime dérogatoire a été doublement élargi :

• au niveau du calendrier, d’une part, puisqu’il a été prolongé de 5 ans, avec une date de fin déplacée du 31 décembre 2025 au 31 décembre 2030 ;
• au niveau géographique, d’autre part, puisque Mayotte peut maintenant compter sur ce dispositif PADHUE.

La liste des structures pouvant accueillir ces professionnels est également élargie. En plus des établissements de santé publics, des établissements privés d’intérêt collectif, des établissements privés et des centres de santé chargé de dispenser des soins de premier recours et, le cas échéant, de second recours, les PADHUE peuvent travailler dans :

• les services départementaux de protection maternelle et infantile ;
• les établissements et services sociaux et médico-sociaux ;
• les services de prévention et de santé au travail.

Pour exercer son métier, le praticien doit toujours déposer un dossier de candidature pour obtenir une autorisation d’exercice de la profession, dont la liste des pièces justificatives, disponible ici, n’a pas été modifiée.

Notez que les dates de dépôts de dossier seront indiquées sur le site internet des agences régionales de santé (ARS) compétentes pour le territoire visé et sur celui des services de l’État à Saint-Pierre-et-Miquelon.

Le dossier doit toujours être envoyé soit par courrier recommandé en 2 exemplaires avec demande d’avis de réception, soit par voie dématérialisée, au directeur général de l’ARS concernée ou au représentant de l’Etat à Saint-Pierre-et-Miquelon.

Si le dossier est complet, il sera transmis à la commission territoriale d’autorisation d’exercice qui aura 4 mois pour se prononcer. Notez que l’absence de réponse dans ce délai équivaut à un refus.

Outre-mer : une dérogation d’exercice pour les praticiens à diplôme hors Union européenne (PADHUE) – © Copyright WebLex

Dans un EHPAD, le médecin coordonnateur assure un rôle de suivi général de la qualité des soins apportés aux résidents. Ils peuvent être plusieurs à exercer au sein d’un même établissement, mais cela pourrait parfois s’avérer contre-productif pour l’équilibre de l’accès aux soins sur un territoire. C’est pourquoi une limite est instaurée…

Médecin coordonnateur : garantir l’accès aux soins en limitant les doublons

Dans les EHPAD, un médecin coordonnateur est désigné pour agir sous la responsabilité du responsable d’établissement.

S’il a la possibilité d’effectuer des actes de soins directement auprès des résidents, son rôle principal est d’assurer l’encadrement des équipes médicales afin de s’assurer de la bonne qualité des soins dispensés dans l’établissement.

Ils peuvent être plusieurs à exercer au sein d’un même établissement afin d’optimiser l’efficacité des services. Cependant, face au risque des inégalités et des insuffisances des accès aux soins dans certains territoires, le Gouvernement a décidé de fixer un seuil de résidents en deçà duquel il ne peut y avoir plusieurs médecins coordonnateurs dans un même établissement.

Ce seuil vient d’être fixé à 200 résidents : ainsi, pour tous les EHPAD dont la capacité d’accueil autorisée est inférieure à 200 résidents, un seul médecin coordonnateur pourra être désigné.

Cette disposition est entrée en vigueur le 11 juillet 2024.

Médecin coordonnateur : seul contre tous ? – © Copyright WebLex

C’était une mesure annoncée dès le mois de février 2024 : une aide de 5,99 centimes par litre de gazole non routier (GNR) est mise en place pour les entreprises du BTP employant moins de 15 salariés. Et on connaît maintenant les conditions pour bénéficier de cette aide…

Aide GNR : les modalités sont connues

Afin d’aider les petites entreprises du BTP à faire face au prix du gazole non routier (GNR), le Gouvernement a mis en place une aide financière au titre de leur consommation s’étendant entre le 1er janvier et le 31 décembre 2024.

Cette aide sera, comme annoncée par le Gouvernement, de 5,99 centimes par litre GNR, dans la limite de 20 000 € par entreprise.

Les critères d’éligibilité

Cette aide est destinée à soutenir aussi bien l’artisan que la société du BTP.

Dans ces 2 cas, l’entreprise doit résider fiscalement en France et exercer une activité économique dans l’un des secteurs suivants :

• la construction de routes et autoroutes ;
• la construction de voies ferrées de surface et souterraines ;
• la construction d’ouvrages d’art ;
• la construction et l’entretien de tunnels ;
• la construction de réseaux pour fluides ;
• la construction d’ouvrages maritimes et fluviaux ;
• la construction d’autres ouvrages de génie civil ;
• les travaux de démolition ;
• les travaux de terrassement courants et travaux préparatoires ;
• les travaux de terrassement spécialisés ou de grande masse ;
• les forages et sondages ;
• les autres travaux spécialisés de construction ;
• la location avec opérateur de matériel de construction.

Si l’entreprise travaille dans un de ces secteurs, elle doit également remplir les conditions cumulatives suivantes :

• elle doit exploiter un matériel défini à l’article 3 du règlement européen disponible ici ;
• elle doit appartenir à la catégorie des petites et moyennes entreprises (PME), mais elle n’emploie pas plus de 15 salariés ;
• elle ne doit pas appartenir à un groupe ;
• elle ne doit pas être, à la date du 31 décembre 2024, en procédure de sauvegarde, de redressement ou de liquidation judiciaire ;
• elle doit être à jour de ses obligations déclaratives fiscales et sociales et elle ne doit pas avoir de dette fiscale ou sociale impayée au 31 décembre 2024.

Notez que pour les dettes fiscales et sociales, ne sont pas prises en compte celles qui, à la date de dépôt de la demande d’aide :

• ont été réglées ou sont couvertes par un plan de règlement respecté ;
• sont de 1 500 € ou moins ;
• dont l’existence ou le montant font l’objet au 31 décembre 2024 d’une procédure auprès du juge qui n’a pas encore été définitivement tranchée.

Déposer sa demande

Si vous êtes éligibles à cette aide, vous devrez alors déposer votre demande sur le site impots.gouv.fr, au cours du 1er trimestre 2025, dans les 3 mois qui suivent l’ouverture du service.

Concrètement, le dossier devra comporter :

• une déclaration sur l’honneur attestant l’exactitude des informations déclarées et l’éligibilité de l’entreprise ;
• les factures d’achat de GNR pour l’année civile 2024, également recenser dans un fichier récapitulatif ;
• le secteur d’activité de l’entreprise ;
• ses coordonnées bancaires du compte qui recevra l’aide.

Dans le cas où l’administration réclame des documents complémentaires, l’entreprise aura 2 mois pour répondre.

Conclusion : commencez à rassembler vos justificatifs !

Secteur du BTP : l’aide pour le gazole non routier arrive ! – © Copyright WebLex

Des campagnes de vaccination peuvent être organisées dans les établissements scolaires afin de lutter contre la propagation du papillomavirus. À cette occasion, les professionnels de santé qui interviennent sont rémunérés par l’assurance maladie. À quelle hauteur ?

Vaccination en milieu scolaire : le détail des indemnités

Depuis la rentrée scolaire de 2023, la vaccination contre le papillomavirus des élèves de 5e a été généralisée et des campagnes de vaccination se tiennent donc au sein des établissements scolaires.

Plusieurs catégories de professionnels de santé peuvent être mobilisés à cette occasion. Ils sont alors rémunérés par l’assurance maladie en fonction du temps alloué.

Ils peuvent bénéficier d’une indemnité forfaitaire due pour chaque heure effectuée ou entamée. Pour les professionnels de santé libéraux, son montant est de :

• 75 € pour les médecins ;
• 48 € pour les sage-femmes diplômées d’État et les pharmaciens ;
• 37 € pour les infirmiers diplômés d’État.

Pour les professionnels retraités, sans activité professionnelle, agents publics, salariés ou étudiants, l’indemnité forfaitaire est de :

• 50 € pour les médecins et les étudiants en deuxième et troisième cycle de médecine ;
• 32 € pour les sage-femmes diplômées d’État, les pharmaciens et les étudiants en troisième cycle d’étude pharmaceutique ;
• 24 € pour les infirmiers diplômés d’État.

Il est précisé que ces montant ne peuvent être majorés sous aucun motif.

Vaccination contre le papillomavirus : rémunération des professionnels – © Copyright WebLex